中新網(wǎng)10月10日電 據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息,2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成,年底前將由中國醫藥科技出版社出版發(fā)行,明年7月1日正式實(shí)施。
2010年版《中國藥典》分為三部出版,一部為中藥,二部為化學(xué)藥,三部為生物制品。該藥典共收載品種4600余種,其中新增1300余種,基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。2010年版《中國藥典》有以下主要特點(diǎn):
一是藥品安全性得到進(jìn)一步保障。在品種正文標準中大幅度增加或完善安全性檢查項目,進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標準要求,加強對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制,并規定眼用制劑按無(wú)菌制劑要求,明確用于燒傷或嚴重創(chuàng )傷的外用劑型均按無(wú)菌要求。
二是中藥標準整體水平全面提升。新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升,中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標,并進(jìn)一步解決了中藥飲片標準的問(wèn)題。此外,還大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒定。
三是廣泛應用現代分析技術(shù)。擴大了對成熟新技術(shù)方法的收載和對新技術(shù)的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術(shù)方法外,品種正文中進(jìn)一步擴大了對新技術(shù)的應用。
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據,是國家藥品標準體系的核心,是開(kāi)展國際交流與合作的重要內容。其中,2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來(lái)組織編制的第九版藥典。
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