隨著(zhù)新醫改的正式啟動(dòng)，國家藥監局也揮起了“雙刀”決心對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域進(jìn)行一次“大清理”。目前新版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（gmp）正在修訂和廣泛征求意見(jiàn)當中，而與此同時(shí)，藥品再注冊工作已經(jīng)全面展開(kāi)。據悉，這次“大清理”就旨在淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險高的品種。

　　藥品再注冊啟動(dòng)

　　事實(shí)上，我國現行gmp自1999年頒布實(shí)施已經(jīng)整整10年。但由于暴露出許多不足之處，2006年7月國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），當年9月起，國家藥監局就正式啟動(dòng)了gmp的修訂工作。近日有消息透露，藥監局正積極推動(dòng)修改新版gmp。新gmp將強調藥品生產(chǎn)與藥品注冊以及上市后監管的聯(lián)系，要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統和質(zhì)量風(fēng)險管理體系，同時(shí)也新增了質(zhì)量授權人、質(zhì)量風(fēng)險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等內容。

　　而從今年8月起，另一項藥品再注冊審查審批工作也正式全面啟動(dòng)。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長(cháng)張偉坦言，藥品再注冊是藥品注冊管理的一項常規性工作，但由于此次再注冊是《通知》中的專(zhuān)項工作之一，且藥品再注冊工作必須與藥品批準文號清查、藥品生產(chǎn)工藝與處方核查等工作相結合，因此，此次藥品再注冊工作實(shí)際上也是專(zhuān)項整治工作的深入和延續。

　　按要求，到明年9月30日止，所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準再注冊的品種將不能上市銷(xiāo)售。

　　清查低標閑置藥品

　　讓業(yè)內擔心的是，上一次的大規模清理發(fā)生在前國家藥監局局長(cháng)鄭筱萸出事后。那時(shí)起，國家對藥品注冊已經(jīng)把關(guān)甚嚴。從批準情況看，2009年1-6月國家藥監局批準新藥臨床申請173件、新藥生產(chǎn)申請238件、仿制藥申請1074件、進(jìn)口藥申請388件。藥品注冊申報總量減少，質(zhì)量明顯提高，結構發(fā)生改變。

　　而這次的藥品再注冊則是發(fā)生在國家正在實(shí)行新醫改的大背景下。清查的力度同樣可想而知。

　　據國家藥監局統計，在此前的藥品研制環(huán)節的專(zhuān)項整治中，通過(guò)開(kāi)展藥品批準文號清查已經(jīng)注銷(xiāo)了4337個(gè)批準文號，通過(guò)開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評處理了2.5萬(wàn)積壓品種，其中不批準1.5萬(wàn)個(gè)品種，不批準率達61%。

　　張偉表示，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)一半以上的批準文號閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準文號的比例不到四分之一。大量批準文號閑置的同時(shí)，又仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準文號，不僅浪費社會(huì )資源，而且對藥品生產(chǎn)監管、上市藥品的再評價(jià)和不良反應監測都非常不利。因此，此次藥品再注冊工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險高的品種。今后，品種管理也將由“靜態(tài)”轉變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”，更加關(guān)注藥品的正常生產(chǎn)和正常銷(xiāo)售使用。

　　鼓勵創(chuàng )新遏制低水平重復

　　集中技術(shù)力量清理歷史遺留問(wèn)題后，藥監局希望徹底扭轉藥品審評審批工作的被動(dòng)局面，將藥品從目前的低水平重復引向提高標準、鼓勵創(chuàng )新上。

　　據悉，去年中央財政在2008年安排1個(gè)億資金來(lái)用于提高1000個(gè)藥品的標準，今年又計劃安排近2個(gè)億資金支持標準提高工作，這是前所未有的。而此次標準提高將向注射劑等安全風(fēng)險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。

　　另外，近日國家藥監局還發(fā)布實(shí)施了藥品注冊的第四個(gè)配套文件《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》。自此，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規體系初步形成，我國藥品注冊進(jìn)入了一個(gè)鼓勵創(chuàng )新、引導創(chuàng )新的時(shí)代。

　　張偉表示，《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》出臺后，一旦技術(shù)轉讓批準后，原來(lái)已經(jīng)取得的批準文號同時(shí)注銷(xiāo)，避免了一家轉多家，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報數量，從根本上解決低水平重復和同質(zhì)化的問(wèn)題。

　　有外資藥企看好的是，在過(guò)去，當地化生產(chǎn)需耗時(shí)13年左右的時(shí)間才能讓進(jìn)口藥落地，而新規定出臺之后，進(jìn)口藥向當地國內生產(chǎn)變?yōu)橐粋�(gè)簡(jiǎn)單的產(chǎn)權變更，可以在一年內獲得批準。這樣有利于外企整合資源，把國外的生產(chǎn)轉入國內來(lái)做。(轉自羊城晚報)